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評價

下面附上一則新聞讓大家了解時事

工商時報【杜蕙蓉╱台北報導】

藥華藥(6446)宣布,延攬旅美專家朱建超(Fredy Chu)加入團隊,擔任品質副總裁(Vice President, Quality),為新一代長效型干擾素新藥P1101商業化量產做準備,該新藥可望於年底前向歐盟、美國申請藥證。

藥華全球營運策略長林國鐘表示,P1101(Ropeginterferon alfa-2b,商品名BESREMi@)已於去年三月完成歐洲第三期收案,最後一位病人也在今年四月初完成依原臨床計畫書(PROUD-PV)所規畫的一年療程,夥伴AOP正積極加快進行向EMA申請新藥上市銷售許可(Marketing Authorisation Application,MAA)的時程,而藥華也同時加速向美國FDA提出蛋白質新藥上市申請(Biologics License Application, BLA)的進度。

林國鐘表示,朱建大力推薦超具有30年生物新藥製造品質管理經驗,深諳美國與歐盟等各種創新醫藥相關法規與經驗,其中經歷均為國際知名的生技公司及大藥廠,如Fibrinogen、BioTherapeutics、Telik、Xoma、Baxter等藥廠擔任品保╱品管高階主管職。

朱建超未來將掌管台中蛋白質新藥工廠的藥品製造優良規範的遵循PIC/S、GMP/cGMP品保和品管等關鍵流程,以完成符合美國FDA與歐盟EMA規範。而藥華台中廠也有機會成為台灣第一家通過EMA查廠的蛋白質新藥公司。

為了更確認能順利通過EMA和FDA的查廠認證準備,藥華也同時雇用一家英國知名的GMP稽核顧問公司,每月來台駐廠指導。林國鐘表示,相較小分子化學藥品,蛋白質藥品的製程更為複雜,相關的品保╱品管規範亦更為繁複嚴謹,且環環相扣,因此蛋白質藥廠的管理更顯挑戰,輕忽不得,而對一個完全創新的蛋白質新藥P1101來講,其中的高度挑戰更不在話下。

六十歲的呂永銘菸齡長達四十年,母親屢次勸他戒菸都徒勞無功。直到今年,他自覺身體變差,早晨嚴重咳嗽、假日登山也使不上力,心念一轉決定戒菸,報名參加「戒菸就贏比賽」,如今成功戒菸逾兩個月。昨日正逢母親八十大壽,他將這份戒菸大禮獻給媽媽,媽媽感動地說:「這是我有生以來收過最棒的生日禮物。」

由董氏基金會、衛福部國健署聯合舉辦、兩年一次的「戒菸就贏比賽」,昨日舉辦頒獎典禮。從兩萬五千多組報名者抽出得獎候選人,再由電訪、地方衛生局訪視及初步檢測、公開檢測,出爐的九組得獎者至少已戒菸逾一個月,其中菸齡最長四十二年。

呂永銘指出,廿歲就開始吸菸,平均一天抽兩包菸,也從未想過戒菸。直到因本身咳嗽症狀日愈嚴重,加上八十歲母親殷殷期盼,今年四月他決心開始戒菸。

呂永銘說,戒菸前一個月最難熬,他喝牛奶、吃冰轉移注意力,兩個多月來順利擺脫菸癮,如今爬山更有力,早晨也不再咳嗽連連。

另一名得獎者是六十歲的鄭茂源,菸齡長達四十二年,原本從事捕魚工作,卻覺得潛水肺活量不夠且體力變差。他說,過去雖曾戒菸,但口嚼錠與戒菸貼片都無濟於事,此次全憑意志力克服初期戒斷症候群,成功戒菸兩個月。

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